Godkänna läkemedel i EU
Vem godkänner läkemedel inom EU och hur går det till?
European Medicines Agency, EMA, godkänner läkemedel centralt. Ett godkännande innebär att det gäller i alla EU-länder. Ett företag kan i vissa fall välja att försöka få sitt läkemedel godkänt endast i enskilda länder. I Sverige ansvarar Läkemedelsverket för den svenska processen.
De läkemedel som måste godkännas centralt är bland annat mediciner som behandlar HIV/aids och cancer.
När EMA godkänner ett läkemedel utreder experter från två medlemsländer företagets ansökan och skriver en rapport. Den rapporten får alla EU-länder tycka till om. Därefter ska rapportens rekommendation godkännas eller underkännas vilket kräver en kvalificerad majoritet. EU-kommissionen tar därefter det formella beslutet att godkänna eller avslå en ansökan. Om ett medlemsland har en avvikande mening kan den bifogas till beslutet.
Om ett företag ansökt om ett godkännande av ett läkemedel nationellt i två olika EU-länder och de gör olika bedömningar avgör EMA vilken bedömning som ska gälla.
Läkemedelsverket
European Medicines Agency